ऑर्फन ड्रग्स

06.11.2024

ऑर्फन ड्रग्स

खबरों में क्यों?            

भारत को विशेष रूप से संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ जैसे अन्य देशों की तुलना में ऑर्फन ड्रग्स के विकास, सामर्थ्य और पहुंच को सुनिश्चित करने में महत्वपूर्ण चुनौतियों का सामना करना पड़ता है।

ऑर्फन ड्रग्स के बारे में:

• ये फार्मास्युटिकल एजेंट हैं जिन्हें विशेष रूप से दुर्लभ (अनाथ) बीमारियों के इलाज के लिए विकसित किया गया है।
• हालाँकि, ये बीमारियाँ आबादी के केवल एक छोटे से हिस्से को प्रभावित करती हैं, लेकिन अक्सर जीवन-घातक या लंबे समय तक दुर्बल करने वाली स्थितियाँ पैदा करती हैं। अनाथ दवाओं की परिभाषाएँ नियामक ढांचे के आधार पर भिन्न होती हैं।
• भारत में कोई औपचारिक प्रसार-आधारित परिभाषा नहीं है, 2021 का एनपीआरडी दुर्लभ बीमारियों के निदान और उपचार के लिए एक रूपरेखा की रूपरेखा तैयार करता है, जिसमें कम प्रसार सीमा की उम्मीद है।
• अनाथ दवाओं को उनके द्वारा लक्षित बीमारियों के प्रकार और उनकी नियामक स्थिति के आधार पर वर्गीकृत किया जाता है।
• आनुवांशिक विकार, दुर्लभ कैंसर, चयापचय संबंधी विकार और ऑटोइम्यून स्थितियां जैसे रोग अक्सर अनाथ रोग श्रेणी में आते हैं।

○आनुवंशिक विकारों में सिस्टिक फाइब्रोसिस और डचेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी जैसी स्थितियां शामिल हैं।

○न्यूरोब्लास्टोमा और ग्लियोमास जैसे दुर्लभ कैंसर भी अनाथ दवा विकास के लिए योग्य हैं।

○चयापचय संबंधी विकार, जैसे गौचर रोग और फैब्री रोग, और ऑटोइम्यून रोग, जैसे प्रणालीगत स्केलेरोसिस, भी अनाथ दवाओं से लाभान्वित होते हैं।

• किसी दवा को अनाथ दवा पदनाम प्राप्त करने के लिए, उसे कुछ मानदंडों को पूरा करना होगा जो अलग-अलग देशों में अलग-अलग होते हैं।

○आम तौर पर, विचाराधीन बीमारी का प्रसार कम होना चाहिए, स्थिति में अनुमोदित उपचारों की कमी होनी चाहिए, या अनाथ दवा को वर्तमान उपचार विकल्पों पर महत्वपूर्ण लाभ प्रदान करना चाहिए।

○अनाथ दवाओं के डेवलपर्स को वैज्ञानिक प्रमाण भी देना होगा कि दवा में स्थिति का इलाज करने या उसे कम करने की क्षमता है।

○यह साक्ष्य दवा विकास के किसी भी चरण में प्रस्तुत किया जा सकता है, प्रीक्लिनिकल अनुसंधान से लेकर अंतिम चरण के नैदानिक ​​परीक्षणों तक।

• एक बार नामित होने के बाद, अनाथ दवाओं को उनके विकास को प्रोत्साहित करने के लिए कई प्रोत्साहन मिलते हैं, जिसमें बाजार विशिष्टता, अनुसंधान और विकास (आर एंड डी) खर्चों के लिए कर क्रेडिट और नियामक अनुप्रयोगों के लिए शुल्क छूट शामिल है।

                                                                स्रोत: द हिंदू

ऑर्फन ड्रग्स के संबंध में निम्नलिखित कथनों पर विचार करें:

कथन-I: ये फार्मास्युटिकल एजेंट हैं जो विशेष रूप से गंभीर बीमारियों के इलाज के लिए विकसित किए गए हैं।

कथन-II: इन दवाओं को उनके विकास को प्रोत्साहित करने के लिए टैक्स क्रेडिट और कई प्रोत्साहन मिलते हैं।

उपरोक्त कथनों के संबंध में निम्नलिखित में से कौन सा सही है?

A. कथन-I और कथन-II दोनों सही हैं, और कथन-II कथन-I की सही व्याख्या है।

B. कथन-I और कथन-II दोनों सही हैं, और कथन-II कथन-I के लिए सही स्पष्टीकरण नहीं है।

C.कथन-I सही है, लेकिन कथन-II गलत है।

D.कथन-I गलत है, लेकिन कथन-II सही है।

उत्तर D