ड्रग नियम संशोधन
ड्रग नियम संशोधन
प्रसंग
केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने न्यू ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल्स (NDCT) रूल्स, 2019 में बड़े बदलावों को नोटिफाई किया है । इन सुधारों को आम बोलचाल की भाषा में "क्विक पिल" पहल कहा जाता है, जिसका मकसद फार्मास्यूटिकल R&D में "लाइसेंस राज" को खत्म करना है, जिससे लैबोरेटरी रिसर्च से क्लिनिकल एप्लीकेशन तक की टाइमलाइन में काफी तेजी आएगी।
मुख्य बदलाव: लाइसेंसिंग से लेकर सूचना तक
पहला बदलाव यह है कि नॉन-कमर्शियल एक्टिविटीज़ के लिए ट्रेडिशनल, टाइम लेने वाले अप्रूवल प्रोसेस की जगह ट्रस्ट-बेस्ड रेगुलेटरी सिस्टम लाया गया है।
- पुराना नियम: ट्रायल, टेस्टिंग या एनालिसिस के लिए दवा की बहुत कम मात्रा बनाने के लिए भी डेवलपर्स को CDSCO से एक ज़रूरी "टेस्ट लाइसेंस" लेना ज़रूरी था ।
- नया नियम: रिसर्च, टेस्टिंग या एनालिसिस के लिए कम मात्रा में मैन्युफैक्चरिंग के लिए फॉर्मल लाइसेंस खत्म कर दिए गए हैं।
- मैकेनिज्म: रिसर्चर्स को अब SUGAM पोर्टल के ज़रिए सिर्फ़ "Notice of Intent" सबमिट करना होगा । ऑनलाइन मंज़ूरी मिलने के बाद, वे तुरंत दवा बनाने का काम शुरू कर सकते हैं।
नोट: यह छूट सिर्फ़ नॉन-कमर्शियल मैन्युफैक्चरिंग पर लागू होती है। इस तरीके से बनी कोई भी दवा न तो बेची जा सकती है और न ही कमर्शियली सप्लाई की जा सकती है।
दायरा और अपवाद
हालांकि नियमों का मकसद बिज़नेस को बड़े पैमाने पर आसान बनाना है, फिर भी कुछ हाई-रिस्क कैटेगरी पर अभी भी कड़ी निगरानी की ज़रूरत है।
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विशेषता |
लाइसेंस से छूट (सिर्फ़ सूचना) |
फॉर्मल लाइसेंस ज़रूरी (टाइमलाइन आधी कर दी गई) |
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दवा के प्रकार |
ज़्यादातर नई केमिकल एंटिटीज़, एनालिटिकल टेस्टिंग, और कम रिस्क वाली BA/BE स्टडीज़। |
भारी जोखिम: साइटोटॉक्सिक ड्रग्स, नारकोटिक्स, साइकोट्रोपिक पदार्थ, सेक्स हॉर्मोन और लाइव बायोलॉजिक्स। |
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टाइप करना सीखो |
स्टैंडर्ड नॉन-क्लिनिकल रिसर्च और खास कम-रिस्क वाली बायोअवेलेबिलिटी स्टडीज़। |
हाई-रिस्क क्लिनिकल ट्रायल या वे जिनमें खास कंट्रोल्ड सब्सटेंस शामिल हों। |
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वैधानिक समयरेखा |
तुरंत (ऑनलाइन जानकारी मिलने पर)। |
से घटाकर 45 दिन कर दिया गया । |
सुगम पोर्टल और प्रौद्योगिकी एकीकरण
सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइज़ेशन (CDSCO) द्वारा 2016 में लॉन्च किया गया SUGAM पोर्टल, इन सुधारों के लिए डिजिटल बैकबोन का काम करता है।
- सिंगल विंडो: यह दवा से जुड़े सभी अप्रूवल के लिए सेंट्रल इंटरफ़ेस के तौर पर काम करता है, जिसमें क्लिनिकल ट्रायल, एथिक्स कमेटी रजिस्ट्रेशन और अब, रिसर्च की जानकारी शामिल है।
- ट्रांसपेरेंसी: हर "Notice of Intent" को रियल-टाइम में ट्रैक किया जा सकता है , जिससे इंसानी दखल और मनमाने ढंग से देरी की संभावना कम हो जाती है।
- जन विश्वास सिद्धांत : यह कदम सरकार की बड़ी "ट्रस्ट-बेस्ड गवर्नेंस" सोच से मेल खाता है, जो कम रिस्क वाली एक्टिविटीज़ के लिए पहले से इजाज़त लेने के बजाय खुद से बताने को बढ़ावा देता है।
अपेक्षित लाभ
- समय की बचत: मंत्रालय को उम्मीद है कि दवा बनाने की पूरी लाइफसाइकल में कम से कम 90 दिन की कमी आएगी।
- आर्थिक असर: CDSCO पर एडमिनिस्ट्रेटिव बोझ कम होता है, जो हर साल लगभग 30,000 से 35,000 टेस्ट लाइसेंस एप्लीकेशन प्रोसेस करता है।
- ग्लोबल पोजिशनिंग: घरेलू नियमों को दुनिया के सबसे अच्छे तरीकों के साथ जोड़कर, फार्मास्यूटिकल R&D और क्लिनिकल रिसर्च के लिए एक पसंदीदा ग्लोबल जगह के तौर पर भारत की जगह को मज़बूत करता है।
निष्कर्ष
"क्विक पिल" अमेंडमेंट फार्मास्यूटिकल सेक्टर में "ईज़ ऑफ़ डूइंग बिज़नेस" की तरफ़ एक बड़ी छलांग है। "परमिशन" की जगह "इंटिमेशन" लाकर, सरकार भारतीय रिसर्चर्स की ईमानदारी पर दांव लगा रही है ताकि वे कड़े डॉक्यूमेंटेशन और पोस्ट-फैक्टो ओवरसाइट के ज़रिए सुरक्षा बनाए रखते हुए इनोवेशन को आगे बढ़ा सकें।