फार्मास्युटिकल उद्योग और गुणवत्ता नियंत्रण

04.10.2025

फार्मास्युटिकल उद्योग और गुणवत्ता नियंत्रण

संदर्भ: 200 से ज़्यादा देशों को किफ़ायती जेनेरिक दवाइयाँ उपलब्ध कराने के लिए
दुनिया की फार्मेसी कहे जाने वाले भारत पर दूषित कफ सिरप की लगातार घटनाओं के बाद कड़ी निगरानी का सामना करना पड़ रहा है। हाल ही में कोल्ड्रिफ़ से जुड़ी मौतों ने दवा सुरक्षा, नियामक कमियों और विनिर्माण निरीक्षण को लेकर चिंताएँ बढ़ा दी हैं।

दूषित सिरप की घटनाएं

कई घातक मामले दवा उत्पादन में अपर्याप्त गुणवत्ता नियंत्रण से उत्पन्न खतरों को उजागर करते हैं।

प्रमुख बिंदु:

• कोल्ड्रिफ विवाद: मध्य प्रदेश में नौ और राजस्थान में दो बच्चों की कोल्ड्रिफ कफ सिरप पीने से मौत हो गई। तमिलनाडु के औषधि नियंत्रण विभाग ने डायथिलीन ग्लाइकॉल (डीईजी) की मिलावट का पता लगाया।
• विषैले रसायन: औद्योगिक रूप से विलायक या एंटीफ्रीज़ के रूप में उपयोग किए जाने वाले डीईजी और एथिलीन ग्लाइकॉल (ईजी) अत्यधिक विषैले होते हैं। इनका थोड़ा सा भी स्तर कई अंगों को नुकसान पहुँचा सकता है, गुर्दे की विफलता या मृत्यु का कारण बन सकता है, खासकर बच्चों में।
• नियामक विवाद: केंद्रीय प्राधिकारियों ने कोल्ड्रिफ को सुरक्षित बताया तथा मौतों के लिए अन्य चिकित्सीय कारणों का हवाला दिया, जबकि तमिलनाडु ने पुष्टि किए गए संदूषण के कारण उत्पाद को घटिया श्रेणी में रखा।

ऐतिहासिक और छवि प्रभाव

यह घटना इसी प्रकार की त्रासदियों की पुनरावृत्ति का एक हिस्सा है।

पिछले मामले:

• जम्मू (2020): दूषित सिरप से 12 बच्चों की मौत हुई।
• गाम्बिया (2022): भारत से निर्यात किए गए विषाक्त सिरप के कारण 70 मौतें हुईं।
• उज्बेकिस्तान (2022): भारत में निर्मित सिरप से 18 बच्चों की मौत हुई।

प्रतिष्ठा जोखिम:
बार-बार की गई चूक से एक विश्वसनीय वैश्विक आपूर्तिकर्ता के रूप में भारत की विश्वसनीयता कमज़ोर होती है, जिससे दवा निर्यात को खतरा पैदा होता है और गुणवत्ता आश्वासन तथा विनिर्माण निरीक्षण के बारे में चिंताएं बढ़ती हैं।

नियामक संरचना

भारत में औषधि विनियमन केन्द्रीय और राज्य दोनों तंत्रों के माध्यम से संचालित होता है, लेकिन प्रवर्तन संबंधी चुनौतियां बनी हुई हैं।

संस्थाएं और कानून:

• सीडीएससीओ: औषधियों एवं सौंदर्य प्रसाधनों के लिए राष्ट्रीय नियामक।
• राज्य औषधि नियंत्रक: राज्यों के भीतर लाइसेंसिंग, निरीक्षण और निगरानी का कार्य संभालते हैं।
• औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940: देश भर में औषधियों के विनिर्माण, बिक्री और गुणवत्ता मानकों को नियंत्रित करता है।

चुनौतियाँ:

• केन्द्रीय एवं राज्य स्तर पर असमान प्रवर्तन।
• अनेक विनिर्माण इकाइयों के नियमित निरीक्षण के लिए सीमित संसाधन और जनशक्ति।
• गुणवत्ता संबंधी समस्याओं का पता अक्सर प्रतिकूल घटनाओं के बाद ही चलता है।

रणनीतिक और नीतिगत महत्व

• सार्वजनिक स्वास्थ्य: दवा सुरक्षा सुनिश्चित करने से कमजोर समूहों, विशेषकर बच्चों की सुरक्षा होती है।
• वैश्विक विश्वास: अंतर्राष्ट्रीय गुणवत्ता अनुपालन बनाए रखने से वैश्विक स्वास्थ्य सेवा में भारत की भूमिका सुरक्षित रहती है।
• आर्थिक प्रभाव: यदि आयातक देश मानदंडों को कड़ा कर देते हैं या व्यापार प्रतिबंध लगा देते हैं तो अरबों डॉलर के दवा निर्यात को नुकसान हो सकता है।
• सुधार की आवश्यकता: विश्वास को पुनः स्थापित करने के लिए अधिक कठोर लेखा परीक्षा, पारदर्शी रिपोर्टिंग और कठोर दंड आवश्यक हैं।

निष्कर्ष

भारत का दवा क्षेत्र वैश्विक स्वास्थ्य सेवा की आधारशिला है, लेकिन बार-बार होने वाली संदूषण की घटनाएँ गुणवत्ता नियंत्रण और नियामक प्रवर्तन में महत्वपूर्ण कमज़ोरियों को उजागर करती हैं। अपनी " विश्व की दवा कंपनी" की स्थिति को बनाए रखने के लिए, भारत को विनिर्माण निगरानी को तत्काल सुदृढ़ करना होगा, कड़े अंतरराष्ट्रीय मानकों का पालन करना होगा और उपभोक्ता सुरक्षा को सर्वोपरि रखना होगा। दीर्घकालिक क्षेत्रीय विकास पारदर्शिता, जवाबदेही और अटूट गुणवत्ता आश्वासन के माध्यम से बहाल किए गए विश्वास पर निर्भर करता है।